Uvod

Proizvodna linija za polnjenje napolnjene brizgalke s fiziološko raztopino je avtomatiziran proizvodni sistem, zasnovan posebej za proizvodnjo sterilnega medicinskega potrošnega materiala, kot so napolnjene plastične brizgalke in splakovalniki katetrov za enkratno uporabo. Vzpostavili smo aseptični nadzorni-sistem popolnoma zaprte zanke skozi celoten proizvodni proces, ki uravnoveša skladnost s predpisi, stabilnost delovanja in učinkovitost proizvodnje. Farmacevtskim podjetjem nudimo standardizirane, preverljive aseptične proizvodne rešitve, s čimer jim pomagamo pri proizvodnji visoko-kakovostnega sterilnega medicinskega potrošnega materiala, ki ustreza industrijskim standardom.

Lastnosti

1. Skladnost in sledljivost: ustreza zahtevam GMP za preverjanje

Stroj je opremljen z inteligentnim nadzornim-sistemom PLC, ki omogoča-nadzor v realnem času in popolno sledljivost vseh proizvodnih parametrov, vključno s čistočo, tlakom izpiranja in prostornino polnjenja. Samodejno lahko ustvari proizvodna poročila in pomaga podjetjem pri dokončanju celotnega procesa validacije IQ (kvalifikacije namestitve), OQ (kvalifikacije delovanja) in PQ (kvalifikacije uspešnosti). To pomaga zagotoviti uspešno skladnost s predpisi farmacevtske industrije in zmanjša tveganja skladnosti proizvodnje.

Stroj ima modularno zasnovo s kompaktno strukturo, ki omogoča CIP (čiščenje-na-mestu) in SIP (steriliziraj-na{-mestu). Podpira proizvodnjo različnih farmacevtskih tekočin, kot so cepiva, biološki izdelki in sterilne raztopine za izpiranje. Stroj omogoča hitro preklapljanje med različnimi modeli brizg/katetrov, kar ustreza zahtevam farmacevtskih podjetij za široko-standardizirano aseptično proizvodnjo. Podpiramo bistvene standarde aseptične skladnosti, izboljšujemo učinkovitost proizvodnje, zmanjšujemo operativne in vzdrževalne stroške, pomagamo proizvajalcem pri proizvodnji visoko-kakovostnega sterilnega medicinskega potrošnega materiala, ki ustreza industrijskim standardom, in krepimo njihovo glavno konkurenčnost na trgu.

2. Popolna-procesna aseptična zaprta-zanka: odpravlja sekundarno onesnaženje

Aseptično polnjenje: sistem ima izolirano zaprto zasnovo polnjenja, ki zagotavlja, da med prenosom tekočine ni izpostavljenosti. Opremljen z rotacijsko keramično črpalko in servo nadzornim sistemom, je natančnost polnjenja nadzorovana v okviru ±1%. Združljiv je z napolnjenimi injekcijskimi brizgami različnih volumnov od 0,1 do 20 ml, kar zmanjšuje količino odpadne tekočine in odstopanje odmerka.

Vgrajeno samodejno delovanje: Stroj združuje polnjenje, zamašitev in zapiranje v popolnoma avtomatiziran proces brez ročnega posega. Spletni sistem za zaznavanje celovitosti tesnila zagotavlja natančnost zaznavanja puščanja manj kot ali enako 0,01 ml, izdelki, ki ne ustrezajo-, pa so samodejno zavrnjeni, kar zagotavlja, da vsak končni izdelek ustreza aseptičnim standardom.

Fleksibilna prilagodljivost: Modularna zasnova ponuja kompaktno strukturo, enostavno čiščenje, vzdrževanje in nadgradnjo. Podpira hitro menjavo med različnimi velikostmi katetrov in več vrstami tekočin (npr. cepiva, insulin, raztopina za izpiranje natrijevega klorida). Parametre je mogoče prilagoditi glede na zahteve podjetja, tako da se prilagodijo tako -serijski proizvodnji v velikem obsegu kot majhnim-serijskim naročilom po meri.

3. Inteligentni nadzor

Sistem, opremljen z intuitivnim vmesnikom človek-stroj (HMI), omogoča-nadzor v realnem času delovanja opreme, parametrov aseptičnega okolja in natančnosti polnjenja. Parametre je mogoče shraniti in pridobiti, kar zagotavlja popolno sledljivost proizvodnje, olajša nadzor kakovosti in revizije skladnosti ter zmanjša stroške delovanja, vzdrževanja in usposabljanja.

4. Skladnost materiala: ustreza medicinskim-standardom biokompatibilnosti

Vse komponente, ki pridejo v stik s tekočino, so izdelane iz medicinskega-nerjavnega jekla 316L (v skladu z GB/T 1220-2019), s površinsko hrapavostjo Ra manjšo ali enako 0,4 μm. Površine so elektropolirane, da zagotavljajo odpornost na kisline, alkalije in kemično korozijo, brez izpiranja škodljivih snovi. Materiali so potrjeni v skladu z ISO 10993 za biokompatibilnost medicinskih pripomočkov, s čimer je odpravljeno tveganje kontaminacije s tekočino, ki izvira iz samega materiala, s čimer izpolnjujejo stroge zahteve glede skladnosti materialov za proizvodnjo sterilnega medicinskega potrošnega materiala.

Tehnični parametri

Območje polnjenja: 0,1 ml-20 ml;

Način polnjenja: po meri (kovinska črpalka, peristaltična črpalka, keramična črpalka);

Natančnost polnjenja: ±1%;

Natančnost brizganja silikonskega olja: 0,5 mg-2 mg;

Kapaciteta: 2000-30000 kosov/uro;

Uspešna stopnja: večja ali enaka 99,5 %;

Omejevanje uspešnosti: Večje ali enako 99,5 %;

Hrup opreme: manj kot ali enak 70 db;

Napajanje in nazivna moč: 380V 50HZ;

Priljubljena oznake: Proizvodna linija za polnjenje pred-napolnjene brizge s fiziološko raztopino, Kitajska Proizvodna linija za polnjenje pred-izplakovalne brizge s fiziološko raztopino dobavitelji, proizvajalci, tovarna