Projekt Pharmaceutical Cleanroom je profesionalni proces oblikovanja in gradnje, ki zagotavlja čisto proizvodno okolje za farmacevtska podjetja . Te delavnice se pogosto uporabljajo za proizvodnjo farmacevtskih izdelkov, medicinskih pripomočkov in drugih povezanih izdelkov in potrebujejo strog nadzor nad kakovostjo zraka, temperature in vlažnosti ter količino prašnih delcev in mikrobov, da zagotovi kakovost in varnost izdelkov in varnost {1}
Farmacevtska industrija čistega prostora:
1.Farmacevtska proizvodnja
- Proizvodnja sterilnih pripravkov, kot so injekcije, kapljice za oči itd.
- Proizvodnja peroralnih trdnih pripravkov, kot so tablete in kapsule, za nadzor prahu in nečistoč ter zagotavljanje kakovosti zdravil .
2. Izdelava bioloških izdelkov
- Proizvodnja cepiv in krvnega izdelka zahteva izjemno visoko čistočo in sterilnost, da se zagotovi varnost in učinkovitost izdelkov .
3. Proizvodnja API -jev
{{0 {
4. Laboratorijske raziskave in razvoj
- Eksperimentalne operacije pri razvoju zdravil, kot so celična kultura in mikrobne poskuse, potrebujejo čisto okolje, da se zagotovi natančnost in zanesljivost eksperimentalnih rezultatov .
5. Proizvodnja medicinskih pripomočkov
- na primer proizvodnja implantabilnih in sterilnih medicinskih pripomočkov, da se zagotovi, da je izdelek sterilni in brez pirogena .
Za zaključek imajo farmacevtski čistilnici ključno vlogo pri zagotavljanju kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil in medicinskih pripomočkov .
Skupna oprema v projektih farmacevtskih čistih prostorov:
1. zračni filtri: vključno s primarnimi, srednjimi in visokimi učinkovitostmi . filtri HEPA učinkovito odstranijo drobne delce in mikroorganizme iz zraka .
2. Laminarno pretočno kapuco: zagotovite lokalno zelo čisto okolje, tako da zrak na delovnem območju doseže višjo raven čistoče .
3. Čista klop: Zagotovite delno sterilno delovno okolje brez prahu za operacije .
4. Zračni tuš kabine: Uporablja se za odstranjevanje prahu in drugih onesnaževal, pritrjenih na površino oblačila
{{0 {
6. čistilna naprava: lahko očistite lokalni prostor .
{{0 {
Te naprave igrajo pomembno vlogo pri zagotavljanju kakovosti zraka in čistosti farmacevtskih čistilnih sob .
Ključni koraki pri oblikovanju farmacevtskega čistega prostora vključujejo:
1. Analiza povpraševanja
- Pojasnite proizvodni postopek in pretok zdravil .
- Določite proizvodno lestvico in zahteve za zmogljivost .
- Poznajte ustrezne predpise in standarde, kot je GMP .
2. Načrtovanje postavitve
- Razdelite območja različnih čistih ravni, kot so splošna območja, nadzorovana območja in čista območja .
- razumno razporedite lokacijo proizvodne opreme, operacijske prostore in pomožne prostore, da se zagotovi nemoten pretok procesov in zmanjša tveganje za navzkrižno kontaminacijo .
3. Oblikovanje sistema klimatske naprave
- Izračunajte potrebno količino dovoda in izpušnih plinov ter volumen svežega zraka .
- Izberite primerno opremo za čiščenje zraka, kot so filtri, vlažilniki, dehumidifikatorji itd. .
- Oblikujte razumno porazdelitev pretoka zraka, kot sta laminarni tok ali turbulentni tok .
4. Oblikovanje strukture čiste sobe
- Izberite čiste gradbene materiale, kot so površinski materiali, ki jih ni enostavno kopičiti prah in enostavno čistiti .
- Zagotovite tesnost in ravnanje sten, stropov in tal .
5.Dobava vode in odtok ter električna zasnova
- Oblikujte sanitarne sisteme za oskrbo z vodo in odtok, vključno s prečiščeno vodo, vodo za vbrizgavanje itd.
- Načrtujte razumni električni sistem, da boste zadovoljili povpraševanje po razsvetljavi in opremi ter zagotovili varnost in stabilnost .
6. Oblikovanje nadzora onesnaževanja
- Oblikujte učinkovite prezračevalne in izpušne sisteme za nadzor emisij prahu in izpušnih plinov .
- Načrtujte čiščenje in razkuževanje in postopke .
7. Preverjanje in ocena tveganja
- Preverjanje oblikovanja se izvede, da se zasnova izpolnjuje pričakovane zahteve .
-Vort Ocena tveganja za prepoznavanje potencialnih tveganj kontaminacije in kakovosti ter razvijanje ustreznih nadzornih ukrepov .
8. Priprava podrobnih oblikovalskih dokumentov
- vključno z načrtom, sekcijskim risbo, risanjem sistema, seznamom opreme, opisom konstrukcije itd. ., da bi zagotovili osnovo za gradnjo in sprejemanje .
Vsak korak je treba skrbno oblikovati in strogo nadzorovati, da se zagotovi visoko kakovost in skladnost v farmacevtski čistilnici .
Koraki sprejemanja projekta farmacevtskega čistega prostora vključujejo:
1. Čista testiranje okolja
- Število suspendiranih delcev v zraku in koncentracije delcev različnih velikosti se meri, da se oceni, ali čistost zraka ustreza oblikovalskim zahtevam .
- Izmerite temperaturo in vlažnost, da zagotovite, da sta v določenih mejah .
- Preizkusite diferencialni tlak in da bi morali med območji različne čistoče izpolnjevati standard, da preprečite povratni tok in navzkrižno kontaminacijo .
- Izmerite količino mikrobov, vključno s številom delcev, ki se prenašajo v zraku, in usedenimi bakterijami .
2. Sprejemanje zmogljivosti opreme
- Preverite stanje delovanja klimatske naprave, vključno s tem, ali so parametri, kot so volumen zraka, hitrost zraka in frekvenca prezračevanja
- Preverite in sprejmite sistem razsvetljave, da zagotovite, da enakomerna osvetlitev in svetlost izpolnjujeta delovne zahteve .
- Preizkusite sistem za oskrbo z vodo in odtok, preverite kakovost vode, tlak vode in odtok .
3.Sprejemanje kakovosti projekta
- Preverite, ali gradbena struktura čistega prostora, kot so ravnost, tesnost in materiali sten, stropi in tla, izpolnjuje zahteve .
- Preverite in sprejmite električni sistem, vključno z ožičenjem, namestitvijo vtičnic, ozemljitvenim uporom itd. .
- Preverite kakovost in tesnost namestitve cevi in ventilov .
4. Pregled dokumenta
- Preglejte, ali so oblikovalski dokumenti, gradbeni načrti, poročila o preskusih, specifikacije opreme in drugi povezani dokumenti popolni in natančni .
- Preverite zapise o nadzoru kakovosti in poročila o pregledu med gradnjo .
5. Sprejemanje osebja in specifikacije poslovanja
- Preverite, ali so operaterji usposobljeni in seznanjeni s specifikacijami in zahtevami za vzdrževanje čistega prostora .
Sprejemljivo delo opravi osebje s strokovnimi kvalifikacijami in izkušnjami, podrobna poročila pa se oblikujejo glede na rezultate sprejemanja . Če se težave med sprejetjem najdejo, mora izvajalec popraviti, dokler ustrezni standardi in zahteve niso izpolnjene .
Priljubljena oznake: farmacevtska čistilna salona, Kitajska, farmacevtski dobavitelji čistilnic, proizvajalci, tovarna
