1. Kakšne so okoljske zahteve pri vzorčenju dodatkov in embalažnih materialov?
O: Območje skladišča lahko določi prostor za vzorčenje, razred zračne čistoče vzorčenega okolja mora ustrezati zahtevam proizvodnje. Če ne vzorčenje v sobi za vzorčenje, je treba ukrepati, da se prepreči onesnaževanje in navzkrižna kontaminacija(na primer: lahko se uporabi avto za vzorčenje s funkcijo prečiščevanja)
2. Kakšna je zahteva v postopku skladiščenja materialov?
O: Materiale, vmesne izdelke in končne izdelke s posebnimi zahtevami za temperaturo, vlažnost ali druge pogoje je treba shranjevati pod določenimi pogoji. Trdne in tekoče surovine je treba hraniti ločeno; Hlapni materiali se izogibajo onesnaževanja drugih materialov. Pripravljeni, izbrani in predhodno obdelani materiali za zdravila se zapakirajo v čiste zabojnike ali pakete ter se strogo ločijo od slečenega in nepredelanega materiala za zdravila. Materiale je treba shraniti glede na določeno obdobje uporabe. Če ni določenega obdobja uporabe, shranjevanje na splošno ne sme biti daljše od treh let. Po izteku roka veljavnosti se ponovno pregleda. Če obstajajo posebne okoliščine, bi moral obstajati sistem rednega pregleda v obdobju skladiščenja materiala, če obstajajo posebne okoliščine, ponovno pravočasno pregledati. Vnetljivo, eksplozivno, strupeno in jedko nevarno blago je treba shraniti v določeno skladišče nevarnega blaga, ki izpolnjuje zahteve glede požarne zaščite, in ima objekte za požarno varnost.
3. Kakšne so zahteve za shranjevanje in uporabo oznak drog in navodil za uporabo?
O: Oznake drog in navodila za uporabo morajo imeti in zbirati posebno osebje, Zahteve so naslednje:
(1) Nalepke za zdravila in navodila za delovanje je treba hraniti v sortah ali specifikacijah ali jih hraniti v posebnem pultu ali skladišču. Razdelijo se v skladu z navodili za pakiranje in prejmejo glede na dejanske potrebe;
(2) Nalepke je treba zagotoviti pri štetju, vlagatelj preveri, ali so podpis, število uporabe, število odškodnin in preostala številka v skladu s številom zahtevanih. Preostale nalepke ali poškodovane nalepke s številkami serije bi morale biti odgovorne za nekoga in jih uničiti pri štetju in nadzorovanju s strani QA.
4. Kaj je treba navesti na nalepki in navodilih za uporabo? Kakšni so predpisi za tiskanje, distribucijo in uporabo?
O: Vsebina etiket in navodil za zdravila mora biti v skladu s povezanimi pogoji iz upravnih predpisov za pakiranje, označevanje in navodila za zdravila, in mora biti enaka vsebini, slogu in besedilu, ki ga odobri oddelek za nadzor in upravljanje drog.
Nalepke in priročniki za navodila morajo biti natisnjeni, distribuirani in uporabljeni po preverjanju s strani oddelka za upravljanje kakovosti podjetja.
Posebne zahteve za etikete se lahko sklicuje na sorodne predpise podrobnih pravil (začasnih) o embalaži in označevanju zdravil v Obvestilu o podrobnih pravilih za farmacevtsko embalažo in označevanje (vmesno)," ki jih je NMPA(2001) natisnil in distribuiral.
5. Koliko znakov stanja ima upravljanje skladiščnega materiala?
O: Upravljanje z materialom se lahko razdeli na: a.čakanje na pregled, rumeni znak; b.do standardnega, zelenega znaka; c.pod standardom, rdeči znak; d.vračilo prodaje, modri znak.
6. Kako obravnavati materiale iz paketa disqualification?
O: Tiskani paketni materiali vsi so posebna embalaža zdravila. Diskvalificirani tiskani paketi morajo biti uničeni in situ, sicer bo huda posledica posledica materialne izgube. Za diskvalificirane škatle pa jih je treba, če jih je treba izdelovati v celuloza, razčleniti in premakniti v rezervoar za celuloza pod nadzorom oddelka za nadzor kakovosti.
7. Zakaj je izrek upravljanja dobaviteljev ena od pomembnih vsebin GMP?
O: Izvirni in pomožni paketni material kot izhodiščni materiali proizvodnje drog, njegova kakovost bo neposredno vplivala na končno kakovost drog. Zaradi napak ali zmedenosti izvirnega in pomožnega paketnega materiala v proizvodnem procesu dobavitelja je veliko primerov nekvalificiranih drog. Zato je treba okrepiti upravljanje dobaviteljev, nadzorovati kakovost na viru, nato pa nadzorovati in upravljati postopek sprejemanja in uporabe, da bi na koncu zagotovili kakovost proizvedenih zdravil.
8. Katere ukrepe bi moralo skladišče sprejeti?
O: Pet ukrepov so glodavci, ptice in druga preventiva živali, preprečevanje vlomov, preprečevanje micete in vlage, preprečevanje požara, preprečevanje vlomov.
9. Kaj je notranja embalaža z zdravili?
O: Notranja embalaža zdravila je embalaža, ki se neposredno dotika z zdravili (kot so ampula, peroralna steklenica, aluminijasta folija za pretisni omot pakiranje-komposit film za tablete pakiranje tablet ali kapsule)
10. Na kaj se delitev kategorij materialov za pakiranje zdravil?
O: Razvrstitev materialov za pakiranje zdravil: materiali za pakiranje zdravil so razdeljeni v tri kategorije: I., II., in III..
Embalažni materiali razreda I se nanašajo na materiale za pakiranje drog in zabojnike, ki so neposredno v stiku z zdravili in se neposredno uporabljajo.
ClassII.drug embalaža materiali se nanašajo na embalažo drog materiali in zabojniki, ki so neposredno stik z zdravili, vendar enostavno za čiščenje, lahko in je treba sterilizirati po čiščenju v dejanski uporabi procesa.
ClassIII.drug embalaža materiali se nanašajo na embalažo drog materiali in zabojniki, ki lahko vplivajo na kakovost drog neposredno, razen razreda II.in razredIII..