S hitrim razvojem biofarmacevtskih tehnologij, kot so cepiva, protitelesa, zdravila za hujšanje in medicinski lepotni izdelki, in vse večje povpraševanje potrošnikov za samoupravljanje, trg za že pripravljene embalažne materiale (RTU, pripravljene za uporabo zabojnikov) hitro rastejo, med katerimi se RTU prednastavijo, so najbolj uporabljeni {3}, ki so najbolj uporabljeni {3}, ki se najbolj uporabljajo {3}, ki so najbolj uporabljene {3}, ki se najbolj uporabljajo {3}, ki so najbolj uporabljeni {3}, ki so najbolj uporabljeni {3}, ki so najbolj uporabljeni {3}, ki so najbolj uporabljeni {3}, ki so najbolj uporabljeni {3}, ki so najbolj uporabljeni {3}, ki so najbolj uporabljeni {3}, ki so najbolj uporabljeni {3}, ki so najbolj uporabljene {3}, ki se najbolj uporabljajo {3}, ki se najbolj uporabljajo {3}, ki se najbolj uporabljajo {3}. upstream cleaning and sterilization steps, with small initial fixed asset investment, flexible production, and simple use. They can reduce registration and approval and production time, allowing products to be put on the market faster. In the actual application of RTU packaging materials, the sterility assurance requirements in the process far exceed those of traditional bulk glass containers. Against this background, the risk link V postopku polnjenja embalažnih materialov RTU - nadzor sterilnosti med postopkom odpiranja vrečke postaja zahtevno vprašanje .
Člen 4 . 10 EU Priloga 1 navaja, da so "oprema in materiali, ki vstopajo in zapuščajo čiste prostore in kritična območja, eden glavnih potencialnih virov kontaminacije . vsaka dejavnost, ki lahko ogrozi čistočo čistih prostorov ali kritičnih območij, je treba oceniti in če ne moremo odpraviti ustreznih nadzora, ki bi jih bilo treba odpraviti, bi morali biti ustrezni nadzorni ukrepi {6}. Sistem brez pretoka (NTT) preoblikuje kakovostne in varnostne standarde biofarmacevtskih proizvodnih linij s svojimi edinstvenimi prednosti.
RTU packaging materials are usually packed in honeycomb trays or trays to avoid collisions between glass and glass. Depending on the packaging format (such as syringes, vials and cartridges), the containers are pre-assembled and processed (such as cleaning and siliconization). RTU packaging materials for aseptic processing are pre-sterilized in their outer Embalaža z obsevanjem (gama obsevanje ali drugo obsevanje) ali obdelavo plina etilen oksida .
Trenutno splošno sprejeti metodi dostave materiala za embalažo RTU so:
Korak 1
Na območju na ravni C obrišite in razkužite embalažni material s plastično zunanjo vrečko z alkoholom in ga položite na transportni prevoz na ravni C;
2. korak
Pod zaščito zraka na ravni A v okolju na ravni C razrežite plastično zunanjo vrečko paketa ročno ali samodejno;
Korak 3
Potisnite ga v okolje A na A, ne da bi se dotaknili zunanje vrečke v bližini prenosnega vhoda (luknja podgana) območja A in nato napolnili .
Ta metoda je na tej stopnji sprejemljiva na Kitajskem, a ker je nadzor usklajen z mednarodnimi standardi, je vse več izzivov potencialnih tveganj kontaminacije v gnezdišču .
Trenutno je industrija uspešno vzpostavila dve različni metodi za reševanje izziva morebitne kontaminacije gnezdilnih škatel .
▅Prenos brez kontakta (NTT): embalaža se odpre in odstrani postopoma na samodejni ali polavtomatski način na čisto sobo z enosmernim pretokom zraka . Trenutno je na trgu že na voljo enoplastna ali dvoletna embalaža vrečke .
▅ Gnezdne škatle, zapečatene s papirjem za dihanje Tyvek po razpakiranju, se ponovno posvetijo z različnimi tehnologijami . Trenutno prepoznane učinkovite metode so:
- Obsečevanje elektronskih snopov (e-žar)
Doseči 6- učinek sterilizacije dnevnika
- Sterilizacija izparenega vodikovega peroksida (VHP)
Doseči 6- učinek sterilizacije dnevnika
- Impulzni uv
Doseči 4- učinek sterilizacije dnevnika
Osnovna zahteva za NTT je zanesljiva in trajna tehnologija odpiranja vrečk in sistem za prenos . dvoslojne vrečke postajajo glavni obrazec za embalažo, ker imajo dvojne varnostne in škode za preprečevanje škode, da bi zagotovili sterilnost gnezdečega polja do višje stopnje . v preteklosti, ki je ponavadi ročni {4}, ki je običajno, da je odpiralni proces {4 {{4 {{4} navadno, da je odprt proces {4 {4 {{4} navadno {{4} običajno {4}, ki je ponavadi ročni {{4}, ki je ponavadi ročni {{4}, ki je običajno, da je odpiralni proces {4} navadno {{4 { Nest Box, mora se razviti, preden se začne postopek odpiranja notranje vrečke, sicer ni enostavno, da rezalnik popolnoma odpre vrečko . Na trgu so se pojavile tudi različne rešitve za avtomatizacijo, da bi se izognili ročnemu ravnanju z vrečkami, kot so vakuumske komore, oprijem valja, odpiranje, ki ga je treba prebiti, itd. bags are independent of each other to avoid crossing. Before the inner bag is opened, the container is not exposed to the environment. Therefore, the external environment of the transfer part can be defined as Class C, with internal Class A air supply. The inner bag is opened at the rat hole as close to the Class A area as possible, and the exposed surface of the nest box is protected by Class A zrak iz izolatorja in hitro prenese na območje razreda A .
Trenutno obstaja veliko načinov za dostavo embalažnih materialov RTU na območje polnjenja razreda A, farmacevtska podjetja pa morajo skrbno oceniti in se odločiti na podlagi lastnih proizvodnih procesov in SOP-jev ., vendar zaradi prednosti metode NTT, ki lahko dosežejo hitro proizvodnjo, ne bo ostala škodljiva snov, ki bodo v prihodnosti, in jih bodo sprejeli regulatorji, in jih bodo sprejeli regulatorji in jih bodo sprejeli regulatorji.
Če se želite še naprej posvetovati z zgornjimi temami,Kliknite povezavo, da nas kontaktirate. Veselimo se nadaljnje komunikacije in izmenjav z vami!