Postaja za pripravo celičnih zdravil

Uvod

Postaja za pripravo celičnih zdravil lahko zagotovi sterilnost celotnega procesa priprave celic in izvaja različne operacije, kot sta ločevanje in ekstrakcija. V kombinaciji s samo-sistemom upravljanja je primeren za serijsko proizvodnjo in klinična preskušanja zdravil za celično terapijo.

Funkcije delovanja

1. Varstvo okolja: zagotovite čisto okolje razreda A za celoten proces proizvodnje in delovanja celic ter izpolnite sterilne zahteve GMP.

2.Nova tehnologija VHPS: integriran sistem biološke dekontaminacije z uparjenim H2O2 za učinkovito bio-dekontaminacijo delovnih območij in materialnih kanalov.

3. Modularna zasnova: prosto kombinirano več funkcionalnih modulov in konfiguracij glede na potrebe strank.

4. Inteligentni nadzorni sistem: nadzorni sistem Siemens PLC + IPC; inteligentni alarmi tlaka, koncentracije raztopine H2O2, temperature in vlažnosti, hitrosti zraka in drugih parametrov spremljanja; sistem ima več{4}}nivojski nadzor dostopa; v skladu z zahtevami FDA 21 CFR del 11.

5.Spletno spremljanje okolja: spletno zaznavanje sterilnega proizvodnega okolja, ki je v skladu z regulativnimi zahtevami, z višjim zagotovilom sterilnosti.

6. Brezžični detektor puščanja rokavic: vgrajeni ali brezžični detektor puščanja rokavic ni obvezen.

7. Varčevanje z energijo in zmanjšanje porabe: nameščeno v okolju, katerega čistoča je nad razredom D, kar zmanjšuje stroške gradnje in obratovanja čistih prostorov visokega{1}}razreda.

8. Celoten zapis podatkov: konfiguriran s krmilnim sistemom za beleženje podatkov o ključnih parametrih in zagotavljanje sledljivosti.

9. Visoko{1}}kakovostni proizvodni materiali: notranja komora je izdelana iz 316L ali PTFE, stopnja poliranja komore pa je 0,4 μm ~ 0,6 μm.

10. Filter za razgradnjo: modul za odvod zraka je lahko opremljen s filtrom za razgradnjo, ki lahko učinkovito skrajša čas razgradnje po sterilizaciji H2O2 in učinkovito zmanjša raven koncentracije ostankov.

11. Storitev CDCV: razvoj sterilizacijskega cikla, validacijske študije in storitve.

Tehnični parameter

Priljubljena oznake: postaja za pripravo celičnih zdravil, Kitajska postaja za pripravo celičnih zdravil dobavitelji, proizvajalci, tovarna