Uvod
Kot osrednja oprema v farmacevtskem proizvodnem procesu je avtomatski sistem za pripravo tekočih formulacij postal nepogrešljiva ključna naprava na področju aseptičnih farmacevtskih izdelkov, ki se opira na svoje tehnične prednosti visoke avtomatizacije, natančnosti in sterilnosti. Njegove osnovne funkcije pokrivajo celoten postopek tekoče formulacije, ki zmanjšuje tveganje okužbe ljudi in popolnoma izpolnjuje stroge zahteve aseptičnih farmacevtskih izdelkov za proizvodno okolje in proces.
Značilnosti delovanja
1. Sistem formulacije je v celoti skladen z zahtevami cGMP v fazi načrtovanja, materiali strojne opreme in postavitev postopka pa izpolnjujejo stroge standarde farmacevtske industrije.
2. Sistem ima visoko integrirano zasnovo, ki združuje osnovne enote, kot so rezervoarji za pripravo tekočin, mešalne naprave, komponente filtrov, črpalke za prenos, instrumenti za spletno zaznavanje (npr. merilniki pretoka, merilniki tlaka) in nadzorni sistemi v integriranem modulu.
3. Sistem je opremljen s popolnim avtomatiziranim sistemom za zbiranje in beleženje podatkov (v skladu s specifikacijami elektronskih zapisov FDA 21 CFR del 11), ki lahko-zajame ključne parametre v realnem času.
4. Sistem dosledno sledi načelu "brez mrtvega kota" pri konstrukcijski zasnovi: posoda za pripravo tekočine ima dno v obliki loka- in gladko zasnovo vmesnika, da se izogne območjem, ki so nagnjena k kopičenju materiala, kot so pravi koti in vdolbine.
5. Integriran, avtomatiziran sistem CIP samodejno izvaja postopke čiščenja in spremlja ključne parametre (npr. prevodnost) v realnem -času, da preveri učinkovitost čiščenja.
6. Sistem je opremljen z avtomatizirano funkcijo SIP, ki izvaja sterilizacijo s paro in-in situ. Samodejno nadzoruje temperaturo in čas sterilizacije s popolnim beleženjem podatkov celotnega cikla.
Parametri izdelka
| Ime | Parametri |
| Delovni volumen | 2~15000L |
| Natančnost nadzora hitrosti mešanja | Razpon hitrosti 0~450rpm ±3.0% |
| Natančnost nadzora temperature | Temperaturno območje-10~150ºC ±0.2ºC |
| Natančnost nadzora tlaka | Razpon tlaka-0,01Mpa~0,06Mpa ±0,01MPa |
| Natančnost nadzora tehtanja | 3‰ |
| Napajanje | 380V 50Hz (Opomba: druge napetosti zahtevajo transformator) |
| Stopnje tesnjenja in zaščite | IP65 |
Priljubljena oznake: sistem za formulacijo farmacevtskih raztopin, Kitajska sistem za formulacijo farmacevtskih raztopin dobavitelji, proizvajalci, tovarna
