IV. Uvedba čistega laboratorijskega pretoka zraka in sistema čiščenja
1. Opis laboratorijskega čistilnega sistema:
Pretok zraka → čiščenje s primarnim učinkom → klimatizacija → čiščenje s srednjim učinkom → dovodni zrak ventilatorja → cevovod → odvod visokoučinkovitega prečiščevalnega zraka → vpihovanje v prostor → odvajanje delcev, kot so prah in bakterije → povratni zrak → prečiščevanje z začetnim učinkom ... (ponovite zgornji postopek)
2. Oblika pretoka zraka čistega laboratorija:
(1) Čisto območje enosmernega toka (vodoravni in navpični tok);
(2) čisto območje neenosmernega toka;
(3) čisto območje mešanega toka;
(4) Obroč/izolacijska naprava.
Opombe: čisto območje z mešanim tokom je predlagano z mednarodnim standardom ISO, to pomeni, da je obstoječa čista soba z neenosmernim tokom postavljena z lokalno enosmerno čisto mizo/napom z laminarnim tokom za zaščito ključnih delov v "točkovnem" oz. "line" za zmanjšanje prostora enosmernega pretoka čistega območja.
V. Glavne kontrolne postavke inženirskih projektov čistega laboratorijskega čiščenja
1. Odstranite prašne delce, ki lebdijo v zraku;
2. Preprečiti nastajanje prašnih delcev;
3. Nadzor temperature in vlažnosti;
4. Prilagodite tlak plina;
5. Izključite škodljive pline;
6. Zagotoviti zrakotesnost struktur in predelkov;
7. Preprečite statično elektriko;
8. Preprečite elektromagnetne motnje;
9. Varnostni faktorji;
10. Razmislite o varčevanju z energijo
VI. Trije pogosto uporabljeni čistilni klimatski sistemi v čistih laboratorijih
1. Enosmerni čistilni klimatski sistem
(1) Sistem DC ne zahteva sistema kroženja povratnega zraka, to je neposrednega dovajanja in ravnega izpušnega sistema, ki porabi veliko energije.
(2) Ta sistem je na splošno primeren za alergene proizvodne postopke (kot je postopek pakiranja penicilina v podpakiranje), prostore za laboratorijske živali, čiste prostore za biološko varnost in laboratorije, ki lahko povzročijo proizvodne procese navzkrižne kontaminacije. (3) Rekuperacija odpadne toplote bi morala biti v celoti upoštevati pri sprejemanju tega sistema.
2. Celoten cikel čiščenja klimatskih naprav
(1) Sistem polnega kroženja nima ne dovoda svežega zraka ne sistema odvoda zraka.
(2) Ta sistem nima obremenitve s svežim zrakom in je zelo varčen z energijo, vendar je kakovost zraka v zaprtih prostorih slaba in razliko v tlaku je težko nadzorovati.
(3) Na splošno velja za dežurne čiste prostore brez posadke.
3. Delno obtočni čistilni klimatski sistem
(1) To je najpogosteje uporabljena oblika sistema. To je sistem, pri katerem del povratnega zraka sodeluje pri kroženju.
(2) V tem sistemu se svež in povratni zrak mešata in pošljeta v čisti prostor brez prahu. Del povratnega zraka se porabi za kroženje sistema, drugi del pa se odvaja.
(3) Tlačno razliko v sistemu je enostavno nadzorovati, notranja kakovost pa je dobra. Poraba energije je med sistemom enosmernega toka in sistemom polnega obtoka.
(4) Velja za proizvodni proces, ki omogoča uporabo povratnega zraka.
VII. Čisto laboratorijsko testiranje in merila sprejemljivosti:
1. Preizkusne postavke:
Število prašnih delcev, usedlih bakterij, planktonskih bakterij, razlika v tlaku, časi prezračevanja, hitrost vetra, količina svežega zraka, osvetljenost, hrup, temperatura, relativna vlažnost itd. v čisti sobi.
2. Glejte standard testiranja:
Koda za načrtovanje čiste delavnice GB 50073
Tehnične specifikacije za laboratorijsko zgradbo za biološko varnost GB 50346
Konstrukcija čistih prostorov in specifikacija sprejemljivosti GB 50591
Preskusna metoda za suspendirane delce v čisti sobi (območju) farmacevtske industrije GB/T 16292
Testna metoda za planktonske bakterije v čistem prostoru (območju) farmacevtske industrije GB/T 16293
Testna metoda za sedimentacijo bakterij v čisti sobi (območju) farmacevtske industrije GB/T 16294
(Opomba: za zgornje predpise velja najnovejša različica.)
3. Oblikovni vidiki:
(1) Število suspendiranih delcev, planktonskih bakterij ali naseljenih bakterij, ki se spremljajo v čistem prostoru (območju) v statičnih pogojih, mora ustrezati predpisom.
(2) Čisti prostor (območje) s stopnjo čistosti zraka 100 mora večkrat prešteti in vzorčiti prašne delce, večje ali enake 5 μm. Če se prašni delci, večji ali enaki 5 μm, pojavijo večkrat, se lahko preskusna vrednost šteje za zanesljivo.
(3) Temperatura in vlažnost čistega prostora (območja) morata izpolnjevati naslednje zahteve: kadar proizvodni proces nima posebnih zahtev glede temperature in vlažnosti, mora biti temperatura čistega prostora (območja) 18 do 26 stopinj in relativna vlažnost mora biti od 45 do 65 odstotkov.
(4) Razlika statičnega tlaka zraka med čistimi prostori (območji) z različnimi stopnjami čistosti zraka ter med čistimi prostori (območji) in nečistimi prostori (območji) ne sme biti manjša od 5 Pa. Razlika statičnega tlaka med čisto sobo (območje) in zunanjo atmosfero ne sme biti manjša od 10 Pa.
(5) Čisti prostor (območje) mora zagotavljati osvetlitev v skladu s proizvodnimi zahtevami in mora izpolnjevati naslednje zahteve:
Svetlobna vrednost splošne razsvetljave v glavnem studiu mora biti 300LUX.
Vrednost osvetlitve pomožnega studia, hodnika, sobe z zračno zaporo, sobe za čiščenje osebja in sobe za čiščenje materiala ne sme biti nižja od 150 LUX.
Za proizvodne dele s posebnimi zahtevami glede kontrasta je mogoče nastaviti lokalno osvetlitev.
(6) Raven hrupa (prazno stanje) čistih prostorov z neenosmernim tokom ne sme biti višja od 60 dB (A), raven hrupa (prazno stanje) čistih prostorov (območij) z enosmernim tokom in mešanim tokom pa ne sme biti večja kot 65 dB (A).